RFK Jr. può vietare i vaccini COVID-19? Cosa sapere sulle norme federali relative al processo

Un notiziario proveniente da un’unica fonte secondo cui i funzionari dell’amministrazione Trump intendono ritirare i vaccini contro il Covid-19 dal mercato ha sollevato nuove domande sul potere del segretario alla salute e ai servizi umani Robert F. Kennedy Jr. sui vaccini.

La bestia quotidiana  riportato  Il 25 agosto afferma che la decisione di rimuovere il vaccino (COVID-19) dal mercato statunitense in attesa di ulteriori ricerche arriverà “entro pochi mesi”, citando il cardiologo britannico Dr. Aseem Malhotra. Malhotra lo è  capo consigliere medico  all'azione Make America Healthy Again - an  gruppo di difesa  gestito da  alleati di lunga data di Kennedy . A luglio il gruppo ha lanciato un  campagna pubblicitaria  sostenere gli obiettivi MAHA di Kennedy e del presidente Donald Trump.

Malhotra non è elencato tra i funzionari dell’amministrazione Trump. Ma alcune delle sue dichiarazioni sul vaccino anti-COVID-19 sono in linea con le dichiarazioni passate di funzionari dell’amministrazione, incluso Kennedy.

Kennedy si è opposto a lungo ai vaccini e una volta  chiamato  il vaccino contro il COVID-19, il vaccino più mortale mai prodotto  contraddittorio  prove scientifiche. Kennedy ha detto nel novembre 2024 di non averlo fatto  piano  vietare i vaccini: se i vaccini funzionano per qualcuno non li toglierò.

Ma se cambiasse idea, Kennedy potrebbe vietare i vaccini contro il Covid-19?

Non  unilateralmente dicono gli esperti di legge sui vaccini. Sebbene esistano modi in cui l’amministrazione può rendere più difficile l’ottenimento dei vaccini COVID-19 per gli americani, esiste un processo per ritirare i vaccini approvati dal mercato e i tentativi di ritirare i vaccini dal mercato potrebbero affrontare sfide legali.

L’amministrazione fa affidamento sul gold standard della scienza e si impegna a garantire una trasparenza radicale per prendere decisioni che riguardano tutti gli americani. Il portavoce della Casa Bianca Kush Desai ha detto a PolitiFact quando gli è stato chiesto del rapporto di The Daily Beast secondo cui l’amministrazione stava prendendo in considerazione un divieto del vaccino COVID-19. A meno che non venga annunciato dall'Amministrazione, tuttavia, qualsiasi discussione sulla politica HHS dovrebbe essere respinta come speculazione infondata.

Un portavoce dell’HHS ha affermato che l’agenzia non commenta potenziali decisioni politiche.

L’HHS può rimuovere dal mercato i vaccini approvati? 

Per ritirare dal mercato un vaccino approvato, la Food and Drug Administration statunitense dovrebbe revocare la licenza di produzione per quel vaccino.

La FDA ha concesso in licenza e approvato tre vaccini COVID-19 per almeno alcuni segmenti della popolazione. Questi includono due vaccini a mRNA, uno prodotto da  Moderna  e un altro realizzato da  Pfizer-BioNTech  - E  Quello di Novavax  vaccino a base di proteine.

Approvazione da parte della FDA dei vaccini COVID-19 – in  Alcuni  casi  durante  L’attuale mandato di Trump potrebbe rendere più difficile rimuoverli completamente dal mercato.

La FDA potrebbe provare a rimuovere un vaccino se avesse notevoli preoccupazioni sulla sicurezza o sulle pratiche di produzione  ha riferito KFF un'organizzazione no-profit per sondaggi e notizie sulla politica sanitaria.

Per anni Kennedy ha affermato che i vaccini sì  non adeguatamente testato e non sicuro .

Ma  regolamenti federali  specificare come la FDA revocherebbe una licenza  disse  Dorit Reiss, esperta di diritto e politica sui vaccini presso l'Università della California, San Francisco.

È necessario soddisfare i requisiti procedurali e dimostrare che la rimozione di Reiss non è stata arbitraria e capricciosa  detto  PolitiFact a novembre.

Si può fare però: la FDA di recente  ne ha annunciato la sospensione  una licenza da parte di un produttore farmaceutico francese per un vaccino vivo attenuato che protegge dalla chikungunya, un virus diffuso dalle zanzare.

Kenendy ha anche già adottato misure che riducono l’accesso degli americani ai vaccini contro il COVID-19.

A maggio Kennedy annunciò di aver rimosso i vaccini contro il Covid-19 da quelli raccomandati  programma di immunizzazione  per i bambini sani e le donne incinte: una mossa che potrebbe limitare l’accesso ai vaccini  riducendo  compagnie assicurative  copertura  dello scatto. Anche la FDA  annunciato  che i produttori di vaccini che cercano l’approvazione per futuri vaccini o richiami contro il COVID-19 dovrebbero condurre nuovi studi clinici randomizzati su popolazioni sane. Ci si aspetta che tali mosse lo facciano  limitare l’accesso al vaccino COVID-19 .

Passi verso la revoca di un vaccino approvato 

Secondo le regole federali, il commissario della FDA – non il segretario dell’HHS – può provare a revocare la licenza del vaccino. Il commissario della FDA Marty Makary è un chirurgo pancreatico e a  proponente  del movimento Make America Healthy Again; ha detto che ha un  buon rapporto  con Kennedy.

Makary potrebbe cercare di revocare la licenza di un vaccino se, come delinea la legge  ha trovato  non è conforme agli standard applicabili che garantiscono la continua sicurezza, purezza ed efficacia del prodotto o se ha stabilito che il prodotto concesso in licenza non è sicuro ed efficace per gli usi previsti.

Il commissario della FDA in genere deve notificare al produttore del vaccino i piani dell’agenzia di revocare la licenza, fornire le motivazioni dell’agenzia per la revoca e fornire al produttore una risposta  possibilità di udienza . Un funzionario della FDA noto come giudice amministrativo - an  funzionario del ramo esecutivo  - avrebbe presieduto l'udienza, ha detto Reiss.

Dovrebbe essere un'opportunità per fornire dati sulla sicurezza ed esporre il proprio caso, ha affermato. Dopo l'udienza la FDA deciderà se revocare la licenza e l'azienda potrà quindi contestare la revoca, ha affermato Reiss.

Avviare la procedura per rimuovere un vaccino approvato senza nuove informazioni e prove sufficienti di danni o altre preoccupazioni potrebbe probabilmente innescare sfide legali KFF  disse .

La maggior parte dei vaccini rimossi dal mercato sono stati rimossi volontariamente, quindi non c’è molta esperienza, ha detto Reiss. Non sempre le aziende fanno causa alla FDA; potrebbe non essere conveniente farlo. Ma possono farlo e sarei sorpreso se nessuno di loro lo facesse.

Wendy Parmet, direttrice del Center for Health Policy and Law della Northeastern University, ha affermato che se i produttori di vaccini avessero contestato la revoca della licenza, si aspettava che avrebbero avuto argomenti forti, date le montagne di dati sulla sicurezza dei vaccini e gli studi post-commercializzazione sull’uso del vaccino COVID-19 in tutto il mondo.

Ma alcune aziende non sono state disposte a combattere l’amministrazione Trump, ha detto.

Hanno già perso i contratti per la ricerca sull’mRNA, ha detto Parmet riferendosi alla decisione di Kennedy di farlo  tagliare l'mRNA  finanziamenti per lo sviluppo del vaccino. E le aziende hanno ampi portafogli con numerosi interessi commerciali che potrebbero essere influenzati più ampiamente dalle politiche dell’amministrazione Trump.

Avranno paura di essere colpiti da tariffe di ritorsione? Parmet ha detto. Abbiamo visto aziende avere paura di far valere i propri diritti perché subiscono pressioni in altri modi.

Se i produttori di vaccini non sfidano il governo, i gruppi di medici o i gruppi di pazienti potrebbero presentare sfide legali, ha detto Parmet.

Penso che ci sarà un contenzioso. Mi aspetterei che un tribunale tentasse di concedere un sollievo temporaneo, ha detto. Ma abbiamo visto che l’amministrazione Trump ha tanto più successo quanto più si sale nella scala giudiziaria. Quindi non so cosa succederà.

Questo controllo dei fatti era originariamente pubblicato da PolitiFact che fa parte del Poynter Institute. Vedi le fonti per questo fact check Qui .

kristin richard